若要详述ISO9001：2015标准的变革，其中一项显著变动即在于体系所需文件的形态变化。这一变革中，质量手册与程序文件的角色备受瞩目。
过去，手册与程序文件在企业推行质量管理体系认证中起到了基石般的作用。它们以法律企业制度为框架，规范企业管理，起到了积极的引导作用。随着时代的进步，这种传统的方式也遭到了越来越多的质疑。部分企业为了认证而认证，将手册与程序文件与企业实际制度割裂开来，形成了“两层皮”的现象，使得标准的实用性受到了质疑。
针对这一问题，新的标准修订案中取消了对体系文件的特定要求，不再强制要求使用“管理手册”、“程序文件”等术语。相反，它将文件命名的权力交还给了企业。这一变革的背后，是标准对企业实际情况的更深层次考虑。
标准现在更加强调文件的实质内容而非形式。如今的质量管理体系应包含的标准所要求的文件信息，以及确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。这些信息不再被局限于某一固定格式或名称，而是更加注重其能否有效传达信息，能否为带来实际效益。
对于文件的要求，标准分为标准要求和认为应该的两大类。与2008版相比，新版标准在文件要求上有了明显的变化。例如，质量手册、程序等明确要求的文件现在被更为宽泛的“文件信息（Documented information）”所替代。这意味着，只要能够清晰表达意图，无论采用何种方式（如制度、程序等），都是被接受的。
标准对记录的要求也更为灵活。不再强制要求使用“记录”一词，而是更注重能够提供让人信服的证据。这些证据不仅限于文字、影像、声音，还可以是痕迹、外部信息、数据分析等。
在证据方面，标准更加强调结果而非过程。例如，关注于评审、建立、实施等动作的结果证据。这表明标准更看重的是动作产生的结果，而非动作本身。
为了帮助企业更好地适应这一变革，标准在注中提供了指南，强调文件应适应的实际情况。这既不是对复杂文件的宽容，也不是对简单文件的偏袒，而是强调文件应与的规模、活动类型、过程等相匹配。
关于体系文件的编写与审核
对于企业而言，虽然没有了统一的文件格式，但实际要求更为严格。这就像一个学步的孩子，虽然摆脱了学步机或父母的手，但要走得稳、走得快，仍需不断的磨练。这并不意味着编写文件变得困难。对于那些非新建的企业，他们已有一定的管理制度作为基础，只需在此基础上进行适当的调整和补充。
对于咨询机构和认证机构来说，面对新的文件要求，他们需要重新思考如何为企业编制和审核体系文件。虽然出于惯性，一些机构可能会继续沿用旧有的格式，但这并不意味着这是最佳的选择。真正的挑战在于如何制作出既符合标准又贴合企业实际的体系文件。
电子文件与外来文件
在文件管理方面，标准鼓励在必要的时候采用信息化的手段来控制文件的更改（如标识和可追溯性），特别是在文件系统庞杂或更新迅速的情况下。至于外来文件，即那些不是体系直接要求的、需要在内传达执行的文件，其识别和管理也是至关重要的。
总结来说，ISO9001：2015的变革为企业带来了更大的灵活性同时提出了更高的要求。这要求企业、咨询机构和认证机构共同努力，确保新的体系能够有效落地并真正提升企业的管理水平。
表一：标准所要求的文件信息（包括证据）具体详见附件。
以上内容希望能够帮助您更好地理解ISO9001：2015的变革及其对企业带来的影响。
如何应对新的体系文件变化？
面对新的体系文件变化，企业应首先明确自身的需求和目标。在制定和实施新的体系文件时，要确保其与企业实际相结合，避免形式和两张皮的现象。咨询机构和认证机构也应积极适应新的变化，提供更为专业和开放的服务。
最后要强调的是电子文件的重要性。随着技术的发展和信息化的推进，利用电子手段进行文件管理已经成为一种趋势。这不仅可以提高效率还可以增强文件的可追溯性和安全性。