【标准原文】
【理解要点】
本文主要阐述了运行策划和控制的重要性，以及在产品和服务实现过程中需要考虑的多个方面。运行不仅指产品和服务的实际生产过程，还包括了设计、开发、采购、生产、服务提供、检验和试验等多个子过程。这些过程都需要进行预先的控制和策划，以确保最终的产品和服务能够满足顾客和适用的法律法规的要求。
其中，对于产品和服务的要求确定、过程及产品和服务接收准则的建立、所需资源的确定、按照准则实施过程控制、形成文件化信息的保留等方面都进行了详细的说明。还特别提到了标准化要求、通用质量特性定性定量要求、软件工程化管理要求、技术状态管理要求、风险管理要求等特殊要求。
在运行策划和控制时，应基于风险思维，充分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中实施这些措施。对于外包过程，也需要进行策划和控制，确保其符合标准和顾客的要求。
【实施要点】
1. 在实施运行策划和控制时，需要全面理解和掌握本文所述的要求和要点，确保对产品和服务实现过程的每一个环节都进行充分的策划和控制。
3. 运行的策划和实施应针对具体的合同、项目、产品和服务进行。如果某些过程已在策划的质量管理体系中有了明确规定，可以直接引用。如果没有规定或规定不适用、不到位时，应作出新的规定，并确保与质量管理体系其他过程的规定要求相协调一致。
4. 在对产品和服务过程运行实施策划和控制时，所采取的措施应包括标准提出的全部要求。要根据产品和服务的特点，确定人员、设备、资金、时间期限等资源需求，并采取相应措施满足这些需求。
5. 对于外包过程，应进行充分的识别和确认，并实施监督和控制，确保其符合标准和顾客的要求。当个别要求不适用时要说明理由。
6. 在运行过程中，应建立有效的控制措施，满足准则所确定的程序、方法及预期的目标，并保留形成文件的信息，以便实施过程的改进。
【审核证据】
审核证据应主要包括运行策划的输出、实施的各项质量管理活动记录、对外包过程的评审、批准、监督和控制的证据等，以证明已经按照标准和要求进行了充分的运行策划和控制。
审核员应注意检查是否针对具体的合同、项目、产品和服务进行策划和实施，是否考虑了风险和机遇的应对措施，是否对外包过程进行了充分的识别、确认、监督和控制等。
通过以上实施要点和审核证据的收集，可以确保有效地实施运行策划和控制，并满足标准和顾客的要求。