失效模式与影响分析（FMEA）
第一章 失效模式与后果分析概述
FMEA 是一种在产品和过程开发（APQP）中确保潜在问题得到考虑和阐述的分析方法。其最直观的结果是跨功能小组集体知识的文件化。
评估和分析主要关注风险的评估。重要的是讨论与产品设计（或功能）、功能评估和应用更改相关的任何风险。
每一种FMEA都应关注产品或装配中的每个部件。与风险和安全相关的部件或过程应给予更高的优先级。
FMEA 成功执行的关键因素之一是及时性。这意味着它是一种预防，而非事后演习。为了达到最大效果，FMEA 应在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行。预先适当完成FMEA，产品/过程的更改将在最容易和最低成本的情况下进行，从而降低后期更改风险。
第二章 FMEA的策略、策划和执行
FMEA开发，无论是设计或过程，都遵循一个共同的方法：
1. 确定潜在的产品或过程失效是否符合期望。
2. 识别可能的失效模式及其潜在后果。
3. 分析失效模式的潜在要因。
4. 应用现有的控制措施。
5. 评估风险的级别，并寻找降低风险的方法。
在FMEA文件开始前，小组必须确定项目的范围，并收集那些能促进FMEA开发过程有效性和效率的信息。
建议的FMEA格式旨在并展示相关信息，包括功能、要求、产品的可交付性或需要分析的过程等。使用格式应详细阐述功能要求、失效模式、后果、要因、控制措施和预防措施。
FMEA开发是一个多学科（或跨功能）小组的职责，小组成员应具备所需的知识和经验。小组组长应选择具有相关经验和必要授权的小组成员。
确定FMEA的范围是过程的第一步，包括确定系统、子系统或部件的范围。范围确定帮助小组对评估内容有清晰的理解，确保方向和重点一致。
顾客的知识对于确定相关失效模式后果至关重要，有助于更充分地确定功能、要求和规范。
识别和理解与已确定范围相关的功能、要求和规范是确定潜在失效模式的关键。小组应使用技术性术语描述潜在失效模式，而非仅描述现象。
确定潜在失效的后果，应考虑顾客可能察觉的失效模式后果，并根据严重性进行分析。
要识别失效的潜在要因，应寻找设计弱点或可能导致失效模式的迹象。每个要因都应进行单独分析。
控制措施是预防或探测失效要因或失效模式的活动。聚焦于预防的控制措施能获得最大的回报。
评价风险是FMEA过程中的重要步骤，包括评估严重度、发生率和探测度。应理解顾客对风险评估的要求。