近日，珠海制股份有限公司（以下简称“制”）迎来喜讯，历经FDA为期七天的细致现场，公司的非无菌原料车间、无菌原料车间以及无菌粉针车间的生产质量获得了高度肯定。在严格中，制凭借出色的质量管理体系再次获得品GMP的认可，并成功获得无菌粉针剂的ANDA（简略新申请）批准。这标志着制已成为国内少数几家通过FDA严格检查的无菌粉针剂生产企业之一，也是自2009年以来，公司第五次顺利通过FDA的检查。
检查期间，FDA对公司的质量、生产、包装、物料、设备设施以及QC体系进行了全面检查，并对数据完整性、OOS调查及无菌保证效果等关键环节进行了深入的和证据收集。在受访时，制质量部高级经理兼质量受权人张荣向媒体分享道：“本次过程中，每日实地走访实验室，加深了我们对于质量把控的重视程度。”
赞同其努力
国际认证之路愈加宽广
在当今经济全球化的背景下，国内制企业要实现大发展，必须拥抱国际市场。而要进军国际市场，必须通过国际质量认证。制在这条国际认证之路上已经积累了丰富的经验并取得了显著成果。
制自2006年首次通过德国GMP认证以来，逐步树立了良好的国际形象。目前公司已通过国内品GMP认证，并获得和等多个的相关认证。其产品涵盖医中间体、原料和制剂等多个领域。凭借先进的酶法生产工艺，制更是国内首家获得酶法阿莫西林CEP的企业。
除了和之外，制的产品也获得了包括德国在内的多个国际品监管机构的认证和好评。从各个国际检查可以看出，公司的生产水平及质量管理达到了世界一流水准。
践行质量受权人制度
作为对品质量高度承诺的体现，制于2007年成为广东省首批实施品质量受权人制度的试点单位。该公司坚持全面完善该制度的管理机制与具体执行程序，明确规范了包括转授权管理等环节。
公司为确保制度的落实执行，不仅与企业内部各部门签订了明确的质量保证责任书，还制定了详尽的奖罚措施。公司还加强了全员质量意识的培养与提升，通过内部培训学习等措施强化品GMP知识及相关生产管理专题的理解与掌握。
在质量管理方面，制遵循“预防为主”的原则，从员工入职到岗位操作，都有严格的培训与考核机制。公司的目标是打造一支具有专业素养和高度责任心的管理团队。
成就与展望
多年来，制通过持续推行质量受权人制度等措施，不仅在国内多次顺利通过品GMP认证检查及注册核查等考验，而且也有多个品种的产品成功通过了FDA及等的国际认证。
公司董事长蔡海山表示：“我们始终坚持实施质量受权人制度，不断完善品生产质量管理体系。我们致力于严把质量关，为人类健康事业提供安全、稳定、高效的品。”
统筹策划：刘爽