实验室标准化质量管理综述
实验室的质管架构建立在详尽的文件体系之上，这涵盖了实验室的方针、流程、规划、程序及作业指南等，均需形成正式文件。文件是实验室全体员工行动的基石，应确保执行者易于获取并能够深刻理解所有文件内容。而ISO 15189则是实验室质量管理体系构建的主要参照标准。
一、质量管理体系的策划与预热
成功的质量管理体系建设离不开前期的精心策划与准备。首要任务即是对全员进行质量意识的普及教育，使每位员工对质量管理的核心理念、方法及所依据的国际标准有深刻的理解。要识别实验室当前质量管理现状与国际先进模式间的差距，从而认识到先进质量管理体系的重大价值。
确立实验室的质量方针与目标显得尤为重要。管理层在制定这些指导原则时，需综合考虑服务对象、任务及资源分配，并确保与医院的总体发展方向保持一致，保证每位员工都能理解和执行。
二、架构与资源分配
1. 架构:
- 实验室需明确自身的法律地位及其与医院和相关职能部门的关联。
- 确定实验室的结构及各部门的职责与权力，依据认可标准，实验室应设有如下职能单位：
a. 最高管理层：负责决策和管理，由检验科、副组成，确保实验室质量体系的有效运行。
b. 技术管理层：由技术负责人及各专业组组长构成，负责技术规划与指导。
c. 质量管理层：由质量负责人及质量监督员负责日常质量监督与管理。
2. 资源分配:
人员、设备、设施、资金、技术与方法是实验室建立质量管理体系的基础。申请认可的实验室必须按照认可标准分配相应资源，但应以满足要求为前提，避免资源浪费。
三、质量管理体系文件的编制工作
文件编制是建立质量管理体系的关键环节。质量管理体系文件不仅是体系存在的基石，也是评价、改进与持续发展的依据。检验科通过实施文件化质量体系，确保检测结果达到预期的质量标准，并经授权人员批准，作为受控文件分发给相关岗位。质量管理体系文件大致分为以下四类：
1. 质量手册：为实验室的纲领性文件，详述科室的质量体系、架构等要素。
2. 程序文件：作为操作指南，详细描述各项活动的执行步骤。
3. 作业指导书：为实验室技术人员提供具体检测工作的操作指引。
4. 质量与技术记录：用于追溯、验证及预防、纠正措施的文档证据。
四、总结与展望
积极参与室间与间质评工作是反映检验科质量水平的重要方式。通过评议结果，实验室可发现不易察觉的问题，了解系统误差，并采取针对性措施进行纠正，确保结果准确可靠。对于失控项目，需进行深入分析与处理。