GMP(2010年修订)对实验室设备及分析仪器的管理要求颇为严格,以下将详细解释其相关条款内容:
第九十条:实验室及生产检验所使用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备等,需按照操作规程和校准计划进行定期校准与检查,并保存相关记录。校准范围需全面覆盖实际使用范围。
第九十一条至第九十五条:明确各类仪器设备须经过校准,确保数据准确可靠,同时规定了校准的具体要求和记录方式。
第一百三十九条与第一百四十四条:企业厂房、设施、设备及检验仪器的使用需遵循验证与确认的流程,确保其持续稳定并达到预期效果。
对于计算机化系统附录及确认与验证附录也有相应的要求,强调了设备选型的合理性及设备的全生命周期管理的重。在此背景下,设备需提供用户需求规范(URS)文档。
URS文件详述了设备选型的预期用途及后续测试确认的依据,其内容包括但不限于工作流程分析、专题等形式收集的用户需求。文件需包含背景介绍、目的和范围、定义和缩略词等,其中用户需求内容涉及操作需求、功能需求及硬件需求等。
实验室仪器设备按照功能与使用要求被分为A、B、C三类。不同类别的设备在校准与维护方面有不同的要求。如A类设备主要针对不具测量功能的设备,而B类和C类则具有测量功能并需制定相应的操作与维护规程。
在仪器的确认方面,包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认等环节。确认方案应明确仪器的各项指标及校准要求,并在实施前经确认负责人与质量部门审核批准。而确认实施则涉及培训、记录、调查、评估及文件归档等步骤。
对于市售非定制仪器,主要查看其设计是否满足需求;而定制类仪器则需进行全面的设计确认。仪器的安装确认适用于新购进或转移的仪器设备。运行确认与性能确认可同时进行,旨在确保仪器能持续按用户需求运行。
校准方面,强调了内部校准与外部校准的区别,同时对校准结果进行了明确要求。内部校准由企业有资质的工程人员或质量控制实验室人员执行,而外部校准则由具备校准资质的外部机构进行。校准结果需经审核或评估,不合格的仪器应及时通知质量管理部门并按偏差处理程序执行。
仪器的维护分为预防性维护与非计划性维护,而仪器的报废或退役程序也需按照企业规定进行。仪器的建立与管理也是重要的环节,需包含购买信息、供应商资料及使用日志等。
综上,GMP及相关附录对实验室设备及分析仪器的管理提出了全面而细致的要求,以确保实验室工作的准确性与高效性。